Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18840/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 07 - 15
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 670
Дата документу
22.05.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002108
MPID
UA-000000000-000002108
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АПЛЕРІЯ
Діючі речовини
Еплеренон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еплеренон (C03DA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Доповнення до стандартного лікування із застосуванням -блокаторів з метою зниження ризику серцево-судинних захворювань та летальності у стабільних пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда (ІМ).
- Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику серцево-судинних захворювань та летальності у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка 30 %) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до еплеренону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Рівень калію в сироватці крові >5 ммоль/л на момент початку лікування.
- Ниркова недостатність тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2).
- Печінкова недостатність тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда – П’ю).
- Лікування калійзберігаючими сечогінними препаратами, калієвмісними добавками або потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, ітраконазолом, кетоконазолом, ритонавіром, нелфінавіром, кларитроміцином, телітроміцином та нефазодоном) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасне застосування еплеренону у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.
Комплекти
Виробники
Організація
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Організація
Кемілаб д.о.о. (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)/КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Організація
Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Організація
Лабена д.о.о. (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-