Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17978/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 01 - 01
Власник РП*
Самсунг Біоепіс АУ ПТІ ЛТД
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1232
Дата документу
27.08.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006485
MPID
UA-000000000-000006485
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БРЕНЗИС/BRENZYS®
Діючі речовини
Етанерцепт
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 50 мг, попередньо наповнений шприц, по 4 попередньо наповнених шприци з голкою у зовнішній картонній коробці; по 2 внутрішні коробки, кожна з яких містить 2 попередньо наповнені шприци. Кожен шприц містить 50 мг (в 1 мл) етанерцепту; автоінжектор, картонна коробка, що містить 1 автоінжектор; автоінжектор, по 4 автоінжектора у зовнішній картонній коробці, по 2 внутрішні коробки, кожна з яких містить 2 автоінжектора. Кожен автоінжектор містить 50 мг (в 1 мл) етанерцепту
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
етанерцепт (L04AB01)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Брензис показаний для лікування:
Дорослі (старше 18 років)
- ревматоїдний артрит;
- псоріатичний артрит;
- бляшковий псоріаз;
- анкілозуючий спондиліт;
- аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження.
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7395
розчин для ін'єкцій, 50 мг, попередньо наповнений шприц, по 4 попередньо наповнених шприци з голкою у зовнішній картонній коробці; по 2 внутрішні коробки, кожна з яких містить 2 попередньо наповнені шприци. Кожен шприц містить 50 мг (в 1 мл) етанерцепту
7396
розчин для ін'єкцій, 50 мг, автоінжектор, картонна коробка, що містить 1 автоінжектор; автоінжектор, по 4 автоінжектора у зовнішній картонній коробці, по 2 внутрішні коробки, кожна з яких містить 2 автоінжектора. Кожен автоінжектор містить 50 мг (в 1 мл) етанерцепту
Виробники
Організація
Біоген (Данія) Менюфекчуринг АпС (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (контроль якості при випуску (альтернативний сайт); додаткові функції для автоінжектора (вторинна упаковка, тест на функціональність при випуску, тестування функціональної стабільності))
Роль
-
Організація
Патеон Італія С.п.А (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (виробництво попередньо наповнених шприців, контроль якості при випуску (стерильність); попередньо наповнений шприц випускається як самостійний засіб, або може бути складовою частиною автоінжектора)
Роль
-
Організація
ППД Девелопмент (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (тестування стабільності (кількісне визначення TNF- ? методом нейтралізації NF-кB reporter gene))
Роль
-
Організація
Фармасьютісі Форменті С.п.А. (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (вторинне пакування); додаткові функції для автоінжектора (вторинне пакування, тест на функціональність при випуску, тестування функціональної стабільності))
Роль
-
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (контроль якості при випуску (ендотоксини), тестування стабільності (ендотоксини та стерильність))
Роль
-
Організація
Каталент Бельгія СА (виробник розчинника (стерильна вода для ін`єкцій у шприці), контроль/випробування серій розчинника)
Роль
-
Організація
ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій ( усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність))
Роль
-