Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19090/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 01 - 01
Власник РП*
Самсунг Біоепіс Ко., Лтд.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1232
Дата документу
27.08.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009940
MPID
UA-000000000-000009940
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ХАДЛІМА
Діючі речовини
Адалімумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ін'єкція адалімумабу, 40мг/0,8мл, по 0,8 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 попередньо наповнених шприци в картонній коробці або по 2 автоінжектори пушТач у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
адалімумаб (L04AB04)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
ревматоїдний артрит; поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит; псоріатичний артрит; анкілозуючий спондиліт; хвороба Крона у дорослих; виразковий коліт; гнійний гідраденіт; бляшковий псоріаз; увеїт у дорослих; увеїт у дітей
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8651
ін'єкція адалімумабу, 40мг/0,8мл, по 0,8 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 автоінжектори пушТач у картонній коробці
8650
ін'єкція адалімумабу, 40мг/0,8мл, по 0,8 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 попередньо наповнених шприци в картонній коробці
Виробники
Організація
Каталент Індіана, ЛЛС (Виробництво ГЛЗ у попередньо наповненому шприці. Випробування з контролю якості при випуску серії (стерильність))
Роль
-
Організація
Шарп Корпорейшн (Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Маркування. Вторинне пакування. Зберігання.))
Роль
-
Організація
Органон Кенада Інк. ( Імпорт. Дистрибуція. Зберігання)
Роль
-
Організація
Каталент Бельджіум СА (Виробництво ГЛЗ у попередньо наповненому шприці. Випробування з контролю якості при випуску серії (стерильність та ендотоксини))
Роль
-
Організація
СХЛ Фарма ЛЛС (Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Збірка автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Випробування при випуску серіїна функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Випробування при вивченні стабільності на функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Зберігання.))
Роль
-
Організація
Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк. (Випробування з контролю якості при випуску серії (всі показники, окрім стерильності). Випробування при вивченні стабільності (всі показники))
Роль
-
Організація
Пекіджінг Коордінаторс ЛЛС (Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Маркування. Вторинне пакування. Зберігання.))
Роль
-
Організація
ППД Девелопмент Айєленд Лтд (Випробування з контролю якості при випуску серії (всі показники, окрім стерильності та ендотоксинів). Випробування при вивченні стабільності (всі показники, окрім стерильності та ендотоксинів))
Роль
-
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (Випробування з контролю якості при випуску серії (стерильність та ендотоксини). Випробування при вивченні стабільності (стерильність та ендотоксини))
Роль
-
Організація
Фармачеутічі Форменті С.п.А (Додаткові функції для безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ (Збірка безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ. Маркування. Вторинне пакування. Зберігання.); Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Збірка автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Маркування. Вторинне пакування. Зберігання. Випробування при випуску серії на функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Випробування при вивченні стабільності на функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач.))
Роль
-
Організація
Вайтхауз Аналітикал Лабораторіз, ЛЛС (Додаткові функції для безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ (Випробування при вивченні стабільності нафункціональність безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ (одноразове випробування для серій, що використовувались при валідації виробничого процесу; не виконується при проведенні рутинного контролю промислових серій.)))
Роль
-