Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19530/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 07 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 07 - 07
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034767
MPID
UA-000000000-000034767
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКСАЛІПЛАТИН АККОРД
Діючі речовини
Оксаліплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл; по 10 мл, 20 мл, 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксаліплатин (L01XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою оксаліплатин рекомендується для:
− ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія C за класифікацією Duke’s) після повного видалення первинної пухлини;
− лікування метастатичного колоректального раку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат протипоказаний пацієнтам:
− із підвищеною чутливістю до оксаліплатину;
− у період годування груддю;
− при мієлосупресії (кількість нейтрофілів <2×109/л та/або кількість тромбоцитів <100×109/л) до початку першого циклу лікування;
− при периферичній сенсорній нейропатії, що супроводжується функціональними порушеннями, до початку першого циклу лікування;
− при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2625
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці
2637
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл; по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці
2638
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (вторинне пакування)
Роль
-
Організація
АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД (дільниця з контролю якості)
Роль
-
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (дільниця з контролю якості)
Роль
-
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, експорт на дільницю випуску серії)
Роль
-
Організація
ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л. (дільниця з контролю якості)
Роль
-