Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19557/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 07 - 22
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 298
Дата документу
09.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034897
MPID
UA-000000000-000034897
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАДАЛАФІЛ ГЕНЕЙМ
Діючі речовини
Тадалафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тадалафіл (G04BE08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції.
Тадалафіл Генейм не показаний для застосування жінкам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
У процесі клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком комбінованого впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксид азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі.
Тадалафіл Генейм не слід застосовувати чоловікам зі серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик, асоційований зі сексуальною активністю, у пацієнтів із наявними серцево-судинними захворюваннями.
Нижчезазначені групи пацієнтів зі серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане:
пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;
пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
пацієнти зі серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;
пацієнти з неконтрольованою аритмією, артеріальною гіпотензією (9050 мм рт. ст.) або неконтрольованою гіпертензією;
пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
Тадалафіл Генейм протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, було це пов’язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5, чи ні.
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, у тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2858
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці
2851
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці
2859
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістеру у пачці
Виробники
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (вторинне пакування)
Роль
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості)
Роль
-
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, експорт на дільницю випуску серії)
Роль
-
Організація
АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД (контроль якості)
Роль
-
Організація
ДіЕйчЕль СЕПЛАЙ ЧЕЙН (Італія) СПА (вторинне пакування)
Роль
-