UA/16818/01/02

2024 - 02 - 15

Чинний

Безстроково

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Наказ МОЗ України № 84

22.01.2026

000035869

UA-000000000-000035869

Хвороба Крона (ХК) Хуміра® показана для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не відповідали на повний курс терапії кортикостероїдами та/або імуносупресантами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії. Виразковий коліт (ВК) Хуміра® показана для лікування виразкового коліту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином або азатіоприном, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії. Бляшковий псоріаз (БП) Хуміра® показана для лікування дорослих пацієнтів із помірним або тяжким перебігом хронічного бляшкового псоріазу, яким необхідна системна терапія. Гнійний гідраденіт (ГГ) Хуміра® показана для лікування активного помірного та тяжкого гнійного гідраденіту (acne inversa) у дорослих пацієнтів, які не відповідали на традиційну системну терапію. Увеїт Хуміра® показана для лікування неінфекційного інтермедіарного, заднього та панувеїту у дорослих пацієнтів, які не відповідали на терапію кортикостероїдами, яким необхідно знизити дозу кортикостероїдів або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до терапії кортикостероїдами. В педіатрії Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА) Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит Хуміра® у комбінації з метотрексатом показана для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs). Лікарський засіб Хуміра® можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Не було проведено досліджень застосування лікарського засобу Хуміра® пацієнтам віком до 2 років. Ентезит-асоційований артрит Хуміра® показана для лікування активного ентезит-асоційованого артриту у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії.

Ревматоїдний артрит (РА) Хуміра® у комбінації з метотрексатом показана для: • лікування ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, коли адекватна відповідь на терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs – disease-modifying antirheumatic drugs), включаючи метотрексат, не була отримана; • лікування активного прогресуючого ревматоїдного артриту високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували терапію метотрексатом. Лікарський засіб Хуміра® можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Хуміра® продемонструвала пригнічення прогресування структурного ураження суглобів, що було підтверджено рентгенографічно, та покращення функціонального стану при одночасному застосуванні з метотрексатом. Псоріатичний артрит (ПсА) Хуміра® показана для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів, коли не було отримано адекватної відповіді на попередню терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs). Хуміра® продемонструвала уповільнення темпів прогресування ураження периферичних суглобів, що визначається за допомогою рентгенографії, у пацієнтів із симетричною поліартикулярною формою захворювання та покращання функціонального стану. Аксіальний спондилоартрит Анкілозуючий спондиліт (АС) Хуміра® показана для лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності анкілозуючого спондиліту, які не відповіли на традиційну терапію. Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС Хуміра® показана для лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності аксіального спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження АС, але з наявними ознаками запалення, на підставі підвищеного рівня СРП та/або за результатами МРТ (магнітно-резонансна томографія).

• Підвищена чутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату. • Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). • Помірна та тяжка серцева недостатність (III/IV клас за NYHA) (див. розділ «Особливості застосування»).

Еббві Біотекнолоджі ГмбХ (випуск серії)

-

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, первинне пакування попередньо наповнених шприців bulk, тестування (стерильність та бактеріальні ендотоксини); вторинне пакування попередньо наповнених шприців bulk, тестування (стерильність та бактеріальні ендотоксини))

-

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ (тестування (при випуску серії, тестування під час випробувань стабільності))

-

ЕббВі Біотекнолоджі ЛТД (виробництво лікарського засобу, первинне пакування попередньо наповнених шприців bulk, тестування (візуальний контроль якості, тестування при випуску серії, тестування під час випробувань стабільності)

-

Еббві С.р.л. (вторинне пакування)

-