Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6307/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 01 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 755
Дата документу
30.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035930
MPID
UA-000000000-000035930
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОПАКСОН®-ТЕВА
Діючі речовини
Глатирамеру ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером або по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
глатирамеру ацетат (L03AX13)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Копаксон-Тева призначається для лікування пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу.
Копаксон-Тева не показаний при первинно- або вторинно-прогресуючому РС.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини (глатирамеру ацетату) або до будь-якої допоміжної речовини.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5017
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці
5015
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці
Виробники
Організація
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Організація
Азія Кемікал Індастріз Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності)
Роль
-
Організація
Абік Лтд. (контроль серії (тільки біологічне тестування))
Роль
-
Організація
АТ Фармацевтичний завод Тева (контроль серії (тільки біологічне тестування))
Роль
-
Організація
Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Організація
Фармахемі Б.В. (контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування))
Роль
-