Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10412/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 298
Дата документу
09.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035952
MPID
UA-000000000-000035952
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МУЛЬТАК®
Діючі речовини
Дронедарон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дронедарон (C01BD07)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Мультак® показаний для підтримання синусового ритму після успішної кардіоверсії у дорослих клінічно стабільних пацієнтів з пароксизмальною або персистуючою фібриляцією передсердь (ФП). У зв’язку з його профілем безпечності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування») Мультак® слід призначати тільки після розгляду альтернативних підходів до лікування. Мультак® не слід призначати пацієнтам з лівошлуночковою систолічною дисфункцією або пацієнтам, які страждають на серцеву недостатність чи мають епізоди серцевої недостатності в анамнезі.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступенів, повна блокада ніжки пучка Гіса, дистальна блокада, дисфункція синусового вузла, порушення провідності у передсердях або синдром слабкості синусового вузла (за винятком випадків застосування одночасно з функціонуючим водієм ритму).
Брадикардія <50 ударів на хвилину.
Постійна фібриляція передсердь (ФП) з тривалістю ФП ≥ 6 місяців (або з невідомою тривалістю), якщо лікар прийняв рішення припинити спроби відновлення синусового ритму.
Нестабільна гемодинаміка.
Серцева недостатність або лівошлуночкова систолічна дисфункція в анамнезі або нині.
Токсичне ураження печінки або легень, пов’язане з попереднім застосуванням аміодарону.
Одночасне застосування з потужними інгібіторами цитохрому 450 (CYP) 3A4, такими як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, телітроміцин, кларитроміцин, нефазодон і ритонавір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лікарські засоби, що спричиняють тахікардію torsades de pointes, наприклад фенотіазини, цизаприд, бепридил, трициклічні антидепресанти, терфенадин і певні пероральні макроліди (наприклад еритроміцин), антиаритмічні засоби класу I та III (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інтервал QTc, визначений за допомогою формули Базетта: ≥ 500 мс.
Тяжка печінкова недостатність.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Одночасне застосування з дабігатраном.
Комплекти
Виробники
Організація
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА
Роль
-