Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18219/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 06 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №523
Дата документу
21.04.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036385
MPID
UA-000000000-000036385
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДУТАСТЕРИД Т
Діючі речовини
Дутастерид
Тамсулозину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді, 0,5 мг/0,4 мг; по 30 або 90 капсул в пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин и дутастерид (G04CA52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат призначають пацієнтам, для яких прийом окремих його компонентів − тамсулозину та дутастериду – у відповідних дозах був ефективним для лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Лікарський засіб Дутастерид Т застосовують для:
– лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози;
– зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат протипоказаний:
– для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
– хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу;
– хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію;
– хворим із тяжкою печінковою недостатністю.
Комплекти
Виробники
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. (виробництво проміжного продукту - м'яких желатинових капсул та виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Організація
С.К. ЗЕНТІВА С.А. (виробництво проміжного продукту - гранул тамсулозину з модифікованим вивільненням, контроль якості)
Роль
-
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, СА (контроль якості (альтернативний))
Роль
-
Організація
ФУНДАСІОН ТЕКНАЛІА РЕСЕРЧ & ІННОВАТІОН (контроль якості: хіміко-фізичне тестування)
Роль
-
Організація
НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТІНГ СЕРВАЙСІС (контроль якості: хіміко-фізичне та мікробіологічне тестування)
Роль
-
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНЗА, С.А. (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Організація
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю. (виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний))
Роль
-
Організація
АТДІС ФАРМА, С.Л. (виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний))
Роль
-